Faut-il craindre les médicaments génériques ?
Après une forte croissance depuis leur lancement officiel par le ministère de la Santé en 2006, les médicaments génériques n’auraient plus la cote et seraient contestés de plus en plus souvent par leurs utilisateurs. Qu’en est-il ? Et que leur reproche-t-on ? Nous essayons de démêler le vrai du faux.
Qu’est-ce qu’un médicament générique ?
Un médicament, quel qui soit, est composé d’un principe actif qui lui donne ses effets thérapeutiques, et d’excipients qui l’entourent et lui donnent sa forme (comprimé, gélule, sirop, solution injectable, etc.).
Le médicament générique est de la même façon composé lui aussi du même principe actif que le médicament de référence. Il doit libérer dans l’organisme la même molécule, dans les mêmes quantités et à la même vitesse.
En revanche, les excipients peuvent être différents de ceux utilisés pour le médicament de référence.
Qu’est-ce qu’un excipient ?
C’est une substance, dans un médicament autre que la substance active, destinée à apporter une consistance, un goût, une couleur à un médicament tout en évitant toute interaction avec le principe actif.
Mais ils peuvent être différents de ceux utilisés pour le médicament d’origine. La présentation du médicament, sa vitesse de dissolution, son goût sa forme pharmaceutique peuvent s’en trouver modifiés. L’emballage parfois peut aussi être différent. Cependant il doit conserver le même conditionnement (ampoule, flacon, compte-gouttes) et indiquer clairement le nom du principe actif.
Du fait de cette différence avec le médicament référence, certains excipients sont dotés d’effets notoires qui peuvent être à l’origine de manifestations allergiques ou d’intolérance. Mais cela peut aussi parfois se révéler avec le médicament de marque.
On le voit, un même principe actif en quantité strictement identique ne suffit pas à garantir une efficacité analogue. C’est pourquoi le fabricant, pour obtenir l’accord des autorités sanitaires, est tenu de prouver que son générique a la même biodisponibilité que le médicament d’origine. C’est-à-dire que le principe actif se propage de la même façon dans le sang.
C’est un peu la jungle
Même si les modalités de fabrication et de contrôle du générique sont les mêmes, avec la mondialisation, les intervenants se multiplient et imposent aux autorités sanitaires une vigilance accrue.
Aujourd’hui, en Europe, l’exclusivité du médicament ne peut excéder 15 ans. Mais pour s’opposer aux génériques sur le marché, les laboratoires déposent des brevets ; brevets sur la molécule, la forme, les méthodes de traitement. Ainsi ils rendent plus complexe l’identification des brevets valides pour les producteurs de génériques et allongent la période d’exclusivité couverte par le brevet.
Permettre des économies à la Sécu
En 2004, les dépenses de médicaments remboursés par l’Assurance maladie étaient de 20 milliards. Le développement des génériques a constitué un axe essentiel pour la maîtrise de ces dépenses. Le constat en 2012 permet de voir des génériques sur le marché à moins 60 % par rapport au médicament d’origine. À l’arrivée du générique, le prix d’origine tombe de 20 % et il est fréquent que certains laboratoires, pour contrer le générique, s’alignent sur son prix.
Conclusion : on ne peut pas dire que la copie est identique à l’original. On est donc en droit d’exiger des génériques conformes au produit actif ainsi que l’aspect et le conditionnement.
Georges Goubier
