Une fois qu’un laboratoire a ciblé une pathologie et décidé de faire des recherches, c’est en moyenne 10 ans de recherche pour obtenir un « principe actif », c’est-à-dire une molécule susceptible de corriger la maladie ciblée, puis de tests sur des animaux puis d’essais cliniques sur plusieurs centaines de malades qui se passeront avant que le laboratoire présente son produit à la commission qui décidera de sa mise sur le marché.

La mise en vente, une procédure complexe

C’est à ce stade qu’intervient l’Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé (appelée AFSSAPS) par plusieurs de ses commissions :

La Commission d’autorisation de mise sur le marché

Elle examine la qualité, l’efficacité et la sûreté du médicament et propose alors au directeur de l’AFSSAPS d’accorder l’AMM (Autorisation de mise sur le marché) au médicament qui peut ainsi être mis en vente.
Il existe également une procédure européenne dans laquelle l’avis est formulé par le Comité des spécialités pharmaceutiques de l’Agence Européenne.

La Commission de la transparence

Elle examine ensuite l’opportunité du remboursement par l’Assurance maladie, au vu du service médical rendu (SMR) et de l’intérêt présenté par ce nouveau médicament par rapport aux pathologies à traiter et par rapport aux médicaments existant déjà dans ce créneau. Cette commission transmet son avis au ministre de la Santé qui prendra alors sa décision et un arrêté ministériel sera publié.

La Commission économique interministérielle des produits de santé

Elle fixe ensuite le prix du médicament après négociation avec le laboratoire qui l’a fabriqué.

L’ensemble de cette phase peut durer jusque trois ans. Ce n’est qu’à ce moment-là que le médicament peut être mis en vente et être pris en compte par l’Assurance maladie en vue de son remboursement à un taux fixé par arrêté ministériel.

C’est aussi à partir de ce moment que court le délai habituel de 10 ans qui protège le médicament contre des copies éventuelles. Ce n’est donc qu’après ce délai que des médicaments génériques correspondants pourront être mis en vente.

La réévaluation des médicaments après la mise sur le marché, pourquoi ?

Avant leur mise sur le marché, les médicaments ont donc fait l’objet d’études pour vérifier leur efficacité. On les compare souvent à des placébos. Mais ces essais sont nécessairement limités : ils ne concernent qu’une population sélectionnée (quelques centaines ou un millier de malades) et ils sont limités dans le temps.

Il est donc utile et nécessaire de suivre les effets des médicaments « en vraie grandeur », c’est-à-dire sur des patients très nombreux, sur des patients dans des situations sanitaires différentes, sur une plus grande durée d’utilisation, en interaction avec d’autres médicaments...

A titre d’exemple, si un médicament nouveau comporte des effets secondaires néfastes ou indésirables dans un cas sur 1000, il n’y a que peu de chances pour que cela apparaisse lors des essais thérapeutiques préalables à l’autorisation de mise sur le marché. Il n’en sera pas de même si les effets du médicaments sont observés sur une longue durée, dans des situations variées et sur des millions de patients. L’exemple souvent cité est celui du développement de la résistance aux antibiotiques.

Il est nécessaire également de comparer les effets thérapeutiques d’un médicament par rapport aux autres médicaments. C’est le rôle de l’évaluation « post-AMM » qui est conduite par la Commission de transparence.

Conduire une politique de santé publique, c’est faire en sorte que les médicaments utilisés soient efficaces et bien tolérés. Le suivi des effets des médicaments après leur mise sur le marché est donc une nécessité.

La Commission de la transparence

Cette commission, qui fait partie de l’AFSSAPS, a pour but :
– de donner un avis sur l’inscription, le renouvellement ou la radiation des médicaments inscrits sur la liste d’admission au remboursement,
– de procéder aux réévaluations,
– de donner un avis sur les documents d’information à destination des médecins, en particulier sur les recommandations liées à l’usage du médicament concerné.

En septembre 2003, un décret a voulu renforcer le caractère technique et scientifique des avis émis par cette commission qui comporte maintenant 20 membres titulaires (au lieu de 8 précédemment) choisis pour leur compétence scientifique et 8 membres à titre consultatif représentant différents organismes ou institutions du milieu médical.

On ne peut qu’être satisfait si les décisions prises vont effectivement dans le sens d’une évaluation plus scientifique du service rendu par les médicaments, même si cela doit conduire à des déremboursements à la suite d’un constat de service rendu faible ou insuffisant.

Les travaux récents de la Commission de la transparence

En 2003, la Commission de la transparence a pris différentes positions conduisant :
– à des radiations et suppressions de commercialisation (15 antibiotiques ont ainsi été retirés du marché le 1er juillet 2003),
– à des avis de service médical rendu modéré ou faible pour lesquels le ministre a pris la décision d’un déremboursement total (cas de 82 médicaments dont les effets ont été jugés insuffisants le 1er août 2003) ou partiel (ce fut le cas en particulier en avril 2003 pour 617 médicaments) après que les laboratoires concernés aient formulé leurs observations,
– à des reports de décision en attente d’un nouvel examen,
– à des maintiens au remboursement à la suite de modifications de la formule des médicaments.

Ce que veut la CFDT

La CFDT souhaite une plus grande efficacité des dépenses médicales, ce qui implique que, si le service rendu d’un médicament est efficace, il doit être remboursé à 100%. Il peut se faire aussi que des études de la Commission de la transparence arrivent à la constatation qu’un médicament ne peut plus être considéré comme apportant un bon service médical. Dans ce cas et seulement pour des raisons scientifiques, il est concevable pour la CFDT que des médicaments soient déremboursés.

Par contre, il est inadmissible d’entendre que les déremboursements vont conduire à réduire le déficit de l’Assurance Maladie, car une décision de déremboursement ne doit être prise que pour des raisons médicales. Seul doit être pris en compte un objectif de santé publique qui indique que la prescription et l’utilisation de certains médicaments n’est plus souhaitable.

Mais il faut que ces indications bénéficient elles-mêmes d’un climat de transparence : publication des avis dans un langage clair et compréhensible non seulement par les professionnels mais aussi par les utilisateurs, indications des motifs de la décision et présentation des alternatives possibles par l’utilisation d’autres produits pouvant remplacer les produits déremboursés.